Studieförfrågan
En studieförfrågan avser att hjälpa företag och forskare att identifiera verksamheter där kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter kan genomföras eller involvera intresserade prövare som kan utföra prövningen.
Feasibility
När ett företag eller en forskare vill genomföra en klinisk prövning inom hälso- och sjukvård eller tandvård skickar de en studieförfrågan. Syftet är bland annat att undersöka genomförbarheten (eng. feasibility) och identifiera lämpliga prövare eller verksamheter som kan bedriva prövningen. I Region Dalarna är det nodsamordnaren som ansvarar för att vidarebefordra studieförfrågningar som kommer från externa aktörer till verksamheterna. Det är verksamhetschefen, med stöd av forskningsombudet, som ansvarar för att besvara frågan. En studieförfrågan kan ha olika syften:
Klinikförfrågan
Vid en klinikförfrågan förmedlar nodsamordnaren kontakt till kliniker och prövare som potentiellt har intresse, förutsättningar och möjligheter att delta. Det är verksamhetschefen som ansvarar för att se om det finns lämpliga forskningspersoner, utbildad personal, tid samt passande lokaler och utrustning i samråd med ansvarig prövare.
Landsförfrågan
En landsförfrågan skickas ut via Kliniska Studier Sveriges studieportal Feasibility Sweden till alla landets regioner för att ge svar på om en studie är genomförbar i Sverige. Syftet är att ta reda på om patientpopulationen är tillräckligt stor och om det finns förutsättningar att rekrytera önskat antal patienter samt att ta ställning till svensk behandlingspraxis. När nodsamordnaren vidarebefordrar landsförfrågan till en verksamhet kan verksamhetschef ta hjälp av forskningsombud för att besvara förfrågan och har också möjlighet att ge synpunkter på studiedesign.
Hur besvaras en studieförfrågan?
Verksamhetschef eller forskningsombud ansvarar för att besvara klinik- och landsförfrågan. Innan svar ges behöver verksamhetschefen avgöra om diskussion med kollegor och forskningsansvariga behöver initieras. Om studieförfrågan inte nått rätt mottagare för den aktuella indikationen bör den vidarebefordras till annan specialist inom verksamhetsområdet. Kontakta gärna nodsamordnaren i dessa fall.
Det är inte bindande att visa intresse. Om en verksamhet visar intresse har ni möjlighet att få mer information från företaget som önskar bedriva en klinisk prövning.
Qualification visit
Har en verksamhet visat ett intresse att delta i en klinisk prövning genomförs ett så kallat Qualification visit (kan utföras på telefon) för att bedöma om rätt förutsättningar finns för att verksamheten kan väljas ut för deltagande. Under detta besök säkerställer sponsor/Clinical Research Organisation (CRO) att kliniken och forskningspersonalen kan upprätthålla de procedurer som krävs i studieprotokollet. Det kan röra sig om exempelvis;
- att det finns utrustning tillgänglig som den kliniska prövningen behöver; frysar, centrifuger, magnetröntgen, datortomografi med mera
- att prövningsläkemedlet kan hanteras och förvaras såsom sponsor önskar
- vilket apotek sponsor önskar använda
- att personalen är utbildad i ICH/GCP.
Vid detta besök ska både ansvarig prövare och forskningssjuksköterska närvara. Anteckningar från detta möte, som specificerar vad man kommit överens om, kan användas som underlag vid avtalsskrivande. Sponsor/CRO kan eventuellt tillhandahålla utrustning som saknas.